【技术支持】FineTest® ELISA试剂盒质量控制

武汉菲恩生物科技有限公司自成立以来，立足于生物行业发展趋势，深入剖析我们面临的机遇和挑战。不断加强技术平台建设，提高原料种类和性能；提高产品品质，保证产品稳定供应；引进更多管理干部及技术人才，培养公司储备人才；优化产业结构和质量控制体系，保证产品质量；我们坚持“一切以客户为主，真诚为客户服务”的宗旨，在竞争中不断创造佳绩。

 

研发人员

只有高质量的精英人才，才能研发和生产出高质量的试剂。我们在产品质量上的卓越成就是由很多敬业、上进和富有创造力的员工所推动的。我们拥有一支充满活力的员工队伍，其中很多都是本行业资深研究员，他们效力于公司的各个重要部门，如产品研发、质量管理和售前售后服务等，能科学高效的解决客户问题，满足客户需求。

 

Elisa生产设备

为生产出一流的试剂盒，控制批次批间差异，菲恩生物在Elisa生产环节上配备全进口和国产知名厂家的设备，有单，双板洗板机; 多光谱酶标仪; 整套高精度单通道移液器，高精度多通道手动移液器、顶级多通道电子移液器及连续加样移液器; 37℃恒温箱，高精度自动包被机，定期校准设备，保证生产精准、加样准确、读数精确。

 

冻干机	酶标仪	洗板机
包被机	恒温孵育箱	多道电子移液器

 

原料

我们根据市场需求不断研发出不同物种不同类别的靶向物：包括重组蛋白，多肽和化学分子偶联物，并提高抗体和ELISA试剂盒的研发能力。这促使我们在产品开发过程中，对试剂进行不断优化，提高市场竞争力。确保我们提供给客户高性能、高可靠性、高一致性和全面样本检测数据的产品，这是我们在竞争中脱颖而出的核心能力。

 

产品图片

作为试剂盒的定量成分，在生产上经多次校准，批次差异管控，特殊冷冻工艺干燥，保证其活性和稳定性。

我们选用进口优质酶标板，保证了固相载体的结合效率和批次差异的稳定性。

3---生产控制

使用全机器生产，排除人工的不稳定性，依靠电子移液器和自动包被机精确加样，控制批内差达到CV﹤8%的要求。

在原料批次性管控的基础上，生产出的试剂盒均会进行标准品，样本，回收率检测，保证批间差CV﹤10%，样品检测数据准确。

酶标板经真空封装机封装。-20℃可保存2年，4度1年半，活性不低于80%。检测抗体和酶试剂4℃保存1年半活性不低于80%。其它试剂均在要求的保存环境下可保存超过1年，试剂盒依然达到检测要求。

选用经过严格把控的塑料耗材，经无菌处理和密封性能测试。在无菌环节下进行试剂分装，包装，保证试剂盒整体的可靠性。

产品在出厂前，所有试剂，整体工作性能，包装均会进行多重检测，保证发给客户的产品无瑕疵。

 

Precision

● Intra-Assay Precision (Precision within an assay) Three samples of known concentration were tested on one plate to assess intra-assay precision.

● Inter-Assay Precision (Precision between assays) Three samples of known concentration were tested in separate assays to assess inter-assay precision.

 

	Intra assay precision			Inter assay precision
Sample ID	1#	2#	3#	1#	2#	3#
n	20	20	20	20	20	20
Mean (pg/ml)	210	113	61	203	105	57
Standard  deviation	3.2	1.4	0.6	6.2	3.0	1.3
CV%	2.8	3.5	4.1	3.0	4.1	5.6

 

Sensitivity

Human IL-6 ELISA kit the minimum detection range can be at 0.12 pg/ml.

Nature Proteins Testing Data

Human blood mononuclear cells (1.5 x 10⁶ cells/ml) were cultured in RPMI supplemented with 10% fetal bovine serum, 2 mM/Lglutamine, 100 U/ml penicillin, and 100 μg/ml streptomycin sulfate and stimulated for 1,3,5 days with 15μg/ml PHA-L,Assayed for levels of human IL-6 protein.

	Day 1	Day 3	Day 5
Unstimulated	375pg/ml	411pg/ml	407pg/ml
Stimulated	8322pg/ml	11,632 pg/ml	13,370 pg/ml

 

Linearity

Spiked human negative serum and cell culture medium(negative) samples to recombinant human IL-6 were serially diluted and assayed for recovery, values between 92-110% show good assay linearity.

serum  samples	dilution	Average  of Expected	Range
N=10	1:2	95-110%	99%
	1:4	91-107%	95%
	1:8	88-115%	92%
Cell culture  samples	dilution	Average of Expected	Range
N=10	1:2	97-120%	100%
	1:4	92-117%	97%
	1:8	90-119%	93%

Specificity

Test the cross relation of GM-CSF, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-3, IL-4, IL-8(Standard protein concentration 20ng/ml) between human and mouse.There is no any interference or positive signal.

 

除此之外，我们的试剂研发及生产流程，是根据客户反馈和不断提高的内部质量标准而更新和改进的。在追求卓越的道路上，我们秉承坚持不懈，精益求精，实事求是的科学态度，不断研发出能满足市场需求的产品，争做行业一流。菲恩生物—科研好帮手，专业生产商！